Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !

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Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales »

Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection des données et donc en capacité de mettre en œuvre et de faire respecter un référentiel juridique, en l’occurrence le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). 

Le RGPD est utilisé souvent de façon non pertinente et malheureusement de manière très peu pragmatique. Dans la bouche de ces néojuristes il faut appliquer le RGPD à la lettre : « si le RGPD le dit alors il faut respecter la bonne parole à la virgule près ! », mais il n’y a pas que le RGPD dans la vie ! 

Le système juridique n’est pas un système binaire, c’est un système plus complexe.  Lire la suite

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La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen

Dans un précédent article (« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! ») nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». 

Nous avions identifié l’origine de cette démarche innovante, à savoir l’Ordonnance n°2016-800 du 16  juin 2016 (toujours pas ratifiée !) qui avait modifié la définition de la catégorie des « recherches non interventionnelles », mais sans que nous nous en expliquions les causes. Lire la suite

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Même le patient ne peut délier le médecin de son secret !

Dans un arrêt du 26 septembre 2018, le Conseil d’Etat, statuant en matière disciplinaire, donne une illustration de la conception assez rigoriste du secret médical conservée et appliquée encore aujourd’hui par les juges.

Le Conseil d’Etat apporte également des précisions sur l’encadrement de l’usage des procédés publicitaires par les médecins.  Lire la suite

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Le rappel à l’ordre des organismes notifiés : leur obligation de vigilance leur impose de prendre des mesures en présence d’indices de non-conformité du dispositif médical

Instrument © oksix - Fotolia.com

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Dans cette affaire très médiatisée, l’organisme notifié d’une société qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, avait dans le cadre de ses missions procédé à l’évaluation du système de qualité ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces implants. A cette fin, l’ON a procédé à des inspections et en a également confié la réalisation à un sous-traitant. Lire la suite

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Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités

S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services éventuellement associées.

Le secteur des dispositifs médicaux sera donc bientôt doté d’une charte de la visite médicale. Lire la suite

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Désignation aléatoire des Comités de protection des Personnes : quelques chiffres !

Les récents travaux parlementaires qui ont conduit à l’adoption de la proposition de loi relative à la désignation aléatoire des CPP et modifiant l’article L. 1123-6 du CSP, permettent de disposer d’un état des lieux intéressant de la recherche clinique française.

Pour ceux qui n’auraient pas le temps de compulser les rapports parlementaires et notamment le rapport de Monsieur le sénateur Jean SOL élaboré au nom de la Commission des affaires sociales, voici quelques chiffres éclairants.  Lire la suite

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« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! »

Telle a dû être l’idée lumineuse, en ce début 2017, née dans l’esprit d’une ou de quelques personnes au sein du ministère de la Santé. Le résultat a pris la forme d’un arrêté publié au JORF le 17 avril 2018. Il s’agit plus précisément de l’arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique (CSP).  

Non contents de disposer d’une catégorie unique (les Recherches Impliquant la Personne Humaine – RIPH) regroupant des types de recherches antinomiques, soyons fous et ajoutons encore un peu de complexité en faisant croire que les recherches présentées comme non interventionnelles sont en réalité des recherches interventionnelles sans risque. Lire la suite

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