Propriété et valorisation des données et résultats issus de recherches précliniques et cliniques – Formation

Objectif :

Cette formation vise à identifier et définir les droits de propriété intellectuelle et industrielle pouvant exister sur les données et résultats issus des recherches précliniques et cliniques, ainsi que les prérogatives légales et contractuelles dont disposent les titulaires de ces droits en vue de valoriser les données et résultats issus desdites recherches précliniques et/ou cliniques.

Public concerné : Chargés de valorisation, chef de projets, juristes

Formateurs  :

Maître Thomas ROCHE, Avocat associé, DELSOL Avocats, Co responsable du département Sciences du vivant

Maître Mark SURMAN, Avocat, membre du département Sciences du vivant

Durée : 1 journée

Tarif : 800 € HT par participant, nombre de places limité

Dates et lieux :

Paris, 9 avril 2019

Lyon, 19 novembre 2019

INSCRIPTION

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Les traitements de données personnelles dans le cadre des recherches, études et évaluations en santé

Modern technology and the doctorObjectif :

Cette formation permettra de maîtriser le nouveau régime juridique issu du RGPD et de la nouvelle loi Informatiques et libertés, applicable aux traitements de données à caractère personnel dans le domaine de la santé, et plus spécifiquement ceux mis en œuvre à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. Elle sera également l’occasion d’appréhender les modalités d’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Public concerné : opérationnels, juristes, responsables de traitement, CIL/DPO et RSI

Formateurs  :

Maître Jeanne BOSSI MALAFOSSE, Avocat associé, DELSOL Avocats, Responsable du département Données personnelles, Co responsable du département Sciences du vivant

Maître Thomas ROCHE, Avocat associé, DELSOL Avocats, Co responsable du département Sciences du vivant

Durée : 1 journée

Tarif : 800 € HT par participant, nombre de places limité

Dates et lieux :

Lyon, 21 mars 2019

Paris, 28 mars 2019

INSCRIPTION

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Les coordonnées du DPO du promoteur ne doivent pas figurer sur les fiches d’information destinées aux personnes se prêtant à des recherches cliniques !

Confidential

Voici enfin l’occasion d’étaler un peu de culture (juridique) par une belle locution latine : « specialia generalibus derogant ». En des termes plus contemporains : « Les lois spéciales dérogent aux lois générales »

Il est intéressant de constater le nombre de personnes qui soudainement, depuis le 25 mai 2018, se déclarent spécialistes de la protection des données et donc en capacité de mettre en œuvre et de faire respecter un référentiel juridique, en l’occurrence le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD). 

Le RGPD est utilisé souvent de façon non pertinente et malheureusement de manière très peu pragmatique. Dans la bouche de ces néojuristes il faut appliquer le RGPD à la lettre : « si le RGPD le dit alors il faut respecter la bonne parole à la virgule près ! », mais il n’y a pas que le RGPD dans la vie ! 

Le système juridique n’est pas un système binaire, c’est un système plus complexe.  Lire la suite

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La nouvelle définition des recherches non interventionnelles ne respecte pas le droit européen

Dans un précédent article (« Et si je créais une nouvelle catégorie de recherche interventionnelle, mais cette fois sans risque ! ») nous avions eu l’occasion de souligner la démarche innovante émanant du ministère de la santé qui avait, de son propre chef, décidé de créer une nouvelle catégorie de recherche : les recherches interventionnelles sans risque mais identifiées sous le vocable « recherche non interventionnelle ». 

Nous avions identifié l’origine de cette démarche innovante, à savoir l’Ordonnance n°2016-800 du 16  juin 2016 (toujours pas ratifiée !) qui avait modifié la définition de la catégorie des « recherches non interventionnelles », mais sans que nous nous en expliquions les causes. Lire la suite

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Même le patient ne peut délier le médecin de son secret !

Dans un arrêt du 26 septembre 2018, le Conseil d’Etat, statuant en matière disciplinaire, donne une illustration de la conception assez rigoriste du secret médical conservée et appliquée encore aujourd’hui par les juges.

Le Conseil d’Etat apporte également des précisions sur l’encadrement de l’usage des procédés publicitaires par les médecins.  Lire la suite

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Le rappel à l’ordre des organismes notifiés : leur obligation de vigilance leur impose de prendre des mesures en présence d’indices de non-conformité du dispositif médical

Instrument © oksix - Fotolia.com

Instrument © oksix – Fotolia.com

Dans cette affaire très médiatisée, l’organisme notifié d’une société qui fabriquait et commercialisait des implants mammaires, avait dans le cadre de ses missions procédé à l’évaluation du système de qualité ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces implants. A cette fin, l’ON a procédé à des inspections et en a également confié la réalisation à un sous-traitant. Lire la suite

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Dispositifs médicaux et charte de la visite médicale : le Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 en détermine les modalités

S’inspirant sur ce qui existe déjà dans le domaine des médicament, à l’occasion de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 (article 58) le législateur a instauré à l’article L. 162-17-9 du Code la sécurité sociale (CSS) une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de services éventuellement associées.

Le secteur des dispositifs médicaux sera donc bientôt doté d’une charte de la visite médicale. Lire la suite

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